septiembre 28, 2021

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España: Nuevos cambios en el código de conducta de la industria farmacéutica

En la carta

Asociación Española de Empresas Farmacéuticas («Industria farmacéutica”) Se actualizó el Código de Conducta para la Industria Farmacéutica (“Código”), Que entró en vigor el pasado 1 de enero de 2021. Esta enmienda tiene como objetivo principal introducir la Sección 14.2 del Código, que establece nuevas definiciones y restricciones para los estudios de no interferencia bajo las nuevas reglas. Real Orden 957/2020, de 3 de noviembre, por la que se regulan las inspecciones intermitentes con medicamentos de uso humanoRD 957/2020”). El RD 957/2020 entró en vigor el 2 de enero de 2021.


Como resultado de esta actualización, se han introducido los siguientes cambios:

  1. Sección 14.2 del Código (Estudios de no interferencia): El código distingue claramente entre ensayos clínicos y estudios de no interferencia con medicamentos para uso humano. Se incluye una nueva definición para los estudios que no interfieren con los medicamentos de uso humano que son consistentes con la definición establecida en el RD 957/2020. En particular, estos estudios se definen como estudios que involucran la recopilación de datos de salud de individuos, a menos que estos estudios cumplan con los criterios considerados ensayos clínicos. Además, el propósito de los estudios de no interferencia es (ii) identificar los efectos adversos de los medicamentos, otros riesgos para la seguridad del paciente y los factores que los alteran; O (iii) obtener información sobre el uso de drogas. El propósito de estos estudios es completar la información sobre los medicamentos de utilidad humana sin interferir con la práctica médica de rutina.
  2. Apartado 17.8 del Código (Eventos / Reuniones y Hostelería): Si las empresas farmacéuticas de España organizan o promueven eventos / reuniones, el curso o la experiencia relevante se encuentra en el extranjero, la División de Supervisión Diológica debe dar su aprobación previa.
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